Хроника пандемии

Текст: Константин Раздорский

Хроника пандемии
Тактика «срезания углов»
Пандемия заставила человечество ускорить процесс разработки вакцин, тем более, что современные технологии это позволяют. Но попытки сэкономить время при выводе препаратов в гражданский оборот за счет снижения требований к их клиническим испытаниям чреваты последствиями.

Время Самоделкиных
Начну, пожалуй, с анекдота, явно претендующего на актуальность.
– Яша, как дела? Все еще шьете маски?
– Лева, маски – это прошлый век. Вакцину варим.
Скорость разработки современных вакцин создает иллюзию, что процесс вывода на рынок подобных препаратов по плечу даже дилетантам. Это далеко не так, подтверждением чему стал скандальный случай, имевший место по соседству с нами.
Недавно прокуратура Любека инициировала расследование в отношении 74-летнего местного врача, ученого и предпринимателя Винфрида Штекера (Winfried Stöcker), который подозревается в нарушении «Закона о лекарственных препаратах» (Arzneimittelgesetz).
Весной прошлого года он разработал собственную вакцину от Covid-19 и сделал прививки себе, членам своей семьи, а также еще десяткам коллег, родственников и знакомых. Общее число вакцинированных составило более сотни человек, при этом жалоб от привитых пока что не поступало, а тестирование показало у них высокую концентрацию антител после применения вакцины. В связи с этим осенью ее автор обратился в Институт Пауля Эрлиха (Paul Ehrlich Institut, PEI), отвечающий в ФРГ за регистрацию новых вакцин и контроль за ними. Штекер просил оценить разработку и обеспечить более массовое ее исследование.
Однако вместо этого руководство института обратилось в прокуратуру. Дело в том, что автор изготовил вакцину и применил ее на людях без разрешения PEI, что является нарушением федерального законодательства о медикаментах. К заявлению института присоединилось и земельное ведомство социальных служб Шлезвиг-Гольштейна в Киле. Информация о начавшемся расследовании мгновенно разделила немецкое общество на противников Штекера и его горячих сторонников.
В защиту ученого-новатора высказалась, в частности, общественная организация «Граждане за Любек» (Bürger für Lübeck, BfL). В своем заявлении она подчеркивала, что в отличие от фармацевтических гигантов, всегда ориентированных на прибыль, Штекер не намерен зарабатывать бешеные деньги на своем продукте, а хочет лишь как можно быстрее защитить всех людей от вируса.
«Вакцина могла бы стать поворотным пунктом для экономики и покончить с ограничениями нашей мобильности в тяжелые времена», – считает председатель BfL, депутат любекского законодательного собрания Лотар Меллер (Lothar Möller). С ним солидарны и сотни авторов комментариев в социальных сетях, уставших от хаоса, вызванного недостатком вакцин. Так кто же он, Винфрид Штекер, – кустарь-одиночка или непризнанный гений?

Проблемы на ровном месте
Если вы вдруг подумали, что создатель очередной вакцины – не более чем нахальный самоучка, изготовивший ее в трехлитровой банке от прошлогоднего варенья, вынужден вас разочаровать. Штекер – довольно известный ученый, доктор наук и в биотехнологии отнюдь не новичок. С 2011 года – приглашенный профессор Любекского университета, а еще раньше – с 1999 года – преподавал в одном из медицинских институтов Уханя (да-да, того самого). И жена у него, кстати, китаянка.
Чистым теоретиком Винфрид никогда не был – еще в 1987 году он основал собственное предприятие лабораторной диагностики – Euroimmun. Сейчас там больше 3000 сотрудников, занятых разработкой биочипов и тестовых систем для определения антител при вирусных заболеваниях (в том числе – и при Covid-19).
Штекер – автор многочисленных научных патентов, благодаря которым стал весьма богатым человеком. В 2013 году он приобрел крупный универмаг в саксонском Герлице, а три года спустя инвестировал средства в испытывавший трудности аэропорт в Любеке.
К 2017 году он «раскрутил» свою фирму Euroimmun настолько, что смог продать ее американской корпорации Perkin-Elmer за 1,2 млрд (!) евро. Так что с мозгами у Винфрида все в порядке – и в науке, и в предпринимательстве.
Но именно поэтому не очень понятно, почему же при разработке собственной вакцины он не пошел традиционным путем регистрации, не использовал возможности преквалификации препарата и начал испытывать ее на себе и родных, не связавшись заранее с Институтом Пауля Эрлиха. Казалось бы, профессиональный опыт в хорошо знакомой отрасли должен был помочь ему избежать возможных подводных камней. Но нет – Штекер умудрился создать себе проблемы буквально на ровном месте, так что пришлось искать адвоката.
Защищать интересы мультимиллионера из Любека согласился известный политик, вице-президент Бундестага, заместитель председателя Свободной демократической партии Германии и практикующий адвокат Вольфганг Кубики (Wolfgang Kubicki). С автором вакцины его связывает принадлежность к FDP. Адвокат поясняет, что его клиент не проводил массовых клинических испытаний препарата, а применял его лишь в рамках индивидуальных медицинских проб. Как врач он якобы имел право делать такие прививки и не нуждался для этого в каком-либо разрешении.
Сам Штекер признал, что в одном из писем в PEI опрометчиво назвал уже привитых им пациентов «испытуемыми» (Probanden), с которыми он как врач не имел права работать. Но ему все претензии представляются чистой воды казуистикой и буквоедством. Интересно, чем закончится инициированное прокуратурой расследование.

Не думай о «побочках» свысока
Применение вакцины без ее официальной регистрации чревато серьезными последствиями – и не только юридическими. Конечно, многое зависит от качества самого препарата, но в долгосрочной перспективе существует все же теоретическая вероятность осложнений медицинского характера у привитого человека.
В этом случае больничная касса (или страховая компания) может просто не взять на себя возмещение расходов на лечение, поскольку использованная вакцина не была допущена на рынок лекарственных средств. И платить за все придется уже самому больному, который наверняка подписал согласие на прививку. Но и разработчику вакцины мало не покажется, если больной обратится в суд с иском против него.
Побочные эффекты есть у всех зарегистрированных вакцин, поскольку организмы у людей разные и реагируют на прививки индивидуально. Вопрос в том, выходят ли эти осложнения за рамки определенных законом норм. Сейчас мы можем говорить лишь о побочных эффектах в краткосрочной перспективе, а чем аукнется нам долгосрочная, никто пока не знает.
Все мы – участники одного большого эксперимента. Ясно одно – законы о лекарственных препаратах принимаются не на пустом месте, жесткого контроля за медикаментами требует печальный мировой опыт.
В 1957 году фармацевтическая компания Grünenthal выпустила на немецкий рынок снотворное «Контерган». Оно не имело сиюминутных побочных эффектов, поэтому было особо рекомендовано беременным женщинам и продавалось без рецепта. Но спустя четыре года в стране заметно участились случаи рождения детей-инвалидов, причем виной всему оказалось содержавшееся в таблетках вещество талидомид, действие которого было недостаточно проверено.
Справедливости ради отметим, что бывают «побочки» и со знаком плюс. В конце 90-х годов уже знакомая нам корпорация Pfizer разрабатывала медикамент для снижения артериального давления. Но в ходе клинических испытаний проявился неожиданный побочный эффект – повышение потенции у мужчин. В итоге на рынок вышел новый препарат для лечения эректильной дисфункции «Виагра», который произвел в мире настоящую сенсацию.

Мухи и котлеты
Но вернемся к любекскому случаю, поляризовавшему сетевое сообщество. Кто-то жестко «топит» за автора вакцины, а кто-то считает, что создавшаяся ситуация отнюдь не красит ученого-миллионера и только добавляет серых оттенков к его и без того не слишком лучезарному публичному имиджу. О многом в мире и в Германии (в том числе о беженцах и женщинах-политиках типа Меркель и фон дер Ляйен) Штекер высказывается с прямотой и грубоватостью старого солдата.
Кроме того, он не намерен убирать из своего лексикона слово на букву «н» в отношении темнокожих. В итоге от него предпочли дистанцироваться многие партии, местный университет и городское законодательное собрание. Любек даже отказался от традиционных пожертвований с его стороны.
Но вопрос, будет ли этот enfant terrible наказан в результате расследования или отделается легким испугом, – лишь одна сторона медали. Главное тут – вместе с водой не выплеснуть ребенка. Мух и котлеты следует рассматривать по отдельности, причем под «котлетами» я понимаю вакцину Штекера.
Как будет решаться ее судьба? Невзирая на свой неопределенный статус она вполне может быть действительно эффективной и безопасной. Но в ее научной оценке мы пока можем опираться лишь на публикации, что к ней вроде бы проявили интерес ведущие вирусологи страны.
Кстати, на сайте самого ученого я вижу подписанный им же текст о своем детище с весьма показательным заголовком: «Лучшая вакцина против Covid-19». Меня терзают смутные сомнения – нечто подобное я уже где-то читал, причем в больших количествах. Самовосхваление и «срезание углов» на пути к успеху нередко говорит о стремлении к пиару. Высокую оценку твоего научного труда могут дать лишь другие ученые, а твоя личная уверенность в успехе должна быть подтверждена сравнением с результатами коллег.
Отметим, что отношение к «Спутнику V» на Западе оставалось скептическим ровно до момента публикации в журнале The Lancet, где позитивные характеристики российской вакцины получили научное подтверждение. Это говорит не о способности Запада быстро переобуваться, а только о его прагматичном желании доверять лишь тому, что уже проверено и подтверждено. И лучшая гарантия от ошибок – неуклонное следование установленным правилам или законам, поскольку все инструкции, как известно, пишутся кровью.

Verfasst von:
Maria Stroiakovskaya