Через тернии – к звездам


Текст: Константин Раздорский

Хроника пандемии
Через тернии – к звездам
Это древнее изречение весьма точно характеризует нынешнюю ситуацию вокруг оксфордской вакцины, особенно если слегка дополнить изначальный латинский вариант фразы: per aspera ad AstraZeneca. На примере злоключений британско-шведского препарата поговорим сегодня о побочных действиях вакцин.
Не знаю, как вас, а меня раздражают те метровые бумажные полосы, которые приходится доставать из упаковок с лекарствами, чтобы узнать правила их приема. Никакой самодеятельности – уж это в наши головы вбили намертво: «Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker». Причем эти риски и побочные действия порой занимают почти половину текста, даже если речь идет о самых обычных лекарствах.
Купил недавно старый добрый парацетамол, достал инструкцию и вчитался. А зря, похоже: «Как и все лекарственные средства, этот препарат тоже может иметь побочные действия, которые, впрочем, проявляются не у каждого». Вот спасибо – утешили. Ну, а дальше списочек, где на первых местах, как всегда, аллергические реакции.
А ближе к концу – тромбоцитопения (сокращение числа тромбоцитов, приводящее к понижению свертываемости крови и возможным кровотечениям). Та же самая фигня, кстати, и с ибупрофеном. Страшно даже подумать о том, что написано в инструкциях к более экзотическим препаратам. Фармацевтические компании поумнели и теперь перестраховываются на любой возможный случай.
Это я к тому, что даже у самых распространенных лекарств есть «побочки». И уж конечно, есть они у только что разработанных вакцин. Причем у всех без исключения – просто у одних побольше, а у других поменьше. Но в последнее время под огнем критики снова оказалась невезучая AstraZeneca.

Почему «снова»?
Глава Института вирусологии берлинской клиники Charité профессор Кристиан Дростен (Prof. Dr. Christian Drosten) как-то заметил, что оксфордская вакцина намного лучше, чем ее имидж. Да уж – вряд ли какому-то другому из разрешенных препаратов так «повезло» на негативные заголовки. Недавняя приостановка применения вакцины, хотя и была кратковременной, принесла ее создателям большие моральные потери. При этом три черных мартовских дня не были для компании первыми – в прошлом ноябре уже возникала трехдневная кризисная пауза, «прославившая» бренд AstraZeneca на весь мир. Тогда в ходе тестирования эффективности препарата его производитель допустил ошибку, неправильно расфасовав партию вакцины. В итоге при первой прививке часть добровольцев получила половину необходимой дозы вместо целой, а через месяц – уже полную.
Любопытно, что эффективность препарата в этой группе достигла 90%, тогда как во второй, где испытуемые дважды получили по полной дозе, оказалась заметно меньше – 62%. Средний показатель эффективности превысил 70%, но важным стало и другое – благодаря технической ошибке разработчики узнали, что схема «полдозы + полная доза» не только более эффективная, но и более щадящая из-за меньших побочных действий.

Ответ на критику
Этот случай вызвал критику со стороны экспертного сообщества. И, как сообщал сайт Deutsche Welle, даже не из-за самой вакцины, которая показала обнадеживающие результаты, а из-за отклонений при дозировке, неудачной информационной политики и методики отчетности компании.
AstraZeneca, по сути, объединила в одном докладе два разных исследования, причем перспективную схему в полторы дозы протестировали на 2700 добровольцах, что маловато для окончательных выводов об эффективности и безопасности вакцины. Кроме того, эксперты обратили внимание, что в группе привитых не было никого старше 55 лет, то есть эту схему не проверили на пожилых людях.
В итоге компания объявила о начале новых испытаний препарата, призванных дополнить ранее собранные результаты. И вот в начале марта ученые университета в Бристоле сообщили, что на пожилых пациентах вакцина показала эффективность 80,4%. Для Pfizer, кстати, в аналогичных условиях отмечен чуть меньший уровень – 79,3%. Другими словами, разработчики AstraZeneca весьма достойно отбились от критики. Но осадочек все же остался.

Остановка по требованию
В марте оксфордскую вакцину настигла новая беда. В Европе было отмечено несколько случаев нарушения свертываемости крови после прививок AstraZeneca. Ссылки компании на то, что процент возникновения у привитых тромбоэмболии ничтожно мал и этот показатель даже ниже среднестатистического для непривитых людей, не помогли.
Сразу несколько стран приостановило вакцинацию, а затем свой стоп-кран задействовало и Европейское агентство по лекарственным средствам EMA. Но его разбирательство сенсации не принесло – эксперты не усмотрели прямой связи тромбозов с вакциной и объявили ее вполне надежной, хотя и рекомендовали глубже изучить проблему.
В день пресс-конференции EMA я прочел на сайте российской версии журнала Forbes статью Ирины Якутенко – молекулярного биолога и научного журналиста, автора книги «Вирус, который сломал планету» и телеграм-канала о коронавирусе «Безвольные каменщики». Она изначально считала ошибочным решение европейского регулятора приостановить использование AstraZeneca.
Наличие побочных явлений, по ее мнению, – не всегда достаточный повод запрещать тот или иной препарат, тем более когда в нем нуждаются миллионы людей. Наш выбор медицинских средств базируется на соотношении пользы и возможного риска. Отказываться от вакцины необходимо лишь тогда, когда риск превалирует над пользой.

Женские дела
В своей статье И. Якутенко прояснила суть возникших тромботических осложнений после прививок. Это весьма редкое явление под названием «тромбоз синусов твердой мозговой оболочки» возникает у определенной категории населения, в первую очередь у женщин в возрасте с 20 до 50 лет. Например, в Германии диагностируют порядка 50 таких случаев в год. И нет ничего удивительного в том, что из 13 пациентов, которые были затронуты выявленными после прививок патологиями, 12 оказались женщинами.
Автор полагает, что виной всему – комплекс факторов, где триггером выступают индивидуальные особенности пациентов. Здесь играет свою роль склонность организма к образованию тромбов, аутоиммунные воспалительные заболевания, женский пол, недавние роды и… противозачаточные таблетки.
Кстати, именно контрацептивы вполне могут оказаться главным спусковым крючком для тромботических патологий после прививок. Связь таких осложнений с противозачаточными пилюлями давно уже не секрет. 8 января этого года гамбургский женский журнал Jolie писал, что с каждым новым поколением таблеток риск тромбозов заметно повышается. Если среди не принимающих контрацептивы число таких случаев составляет 2–3 на 10 000 женщин, то среди пользующихся таблетками (особенно третьего и четвертого поколений) оно увеличивается до 9–12 случаев.

Не тех кололи
Косвенным подтверждением этой версии служит то, что в Великобритании, где вакциной AstraZeneca привили 10,7 млн человек, частота тромботических осложнений оказалась гораздо ниже, чем в континентальной Европе. В «туманном Альбионе» этим препаратом прививали в основном пожилых людей, так что речи о противозачаточных таблетках и быть не могло.
У нас на континенте для пожилых зарезервировали Pfizer-BioNTech и Moderna, в то время как AstraZeneca чаще была в ходу при вакцинации относительно молодого медицинского персонала и сотрудников пансионатов для престарелых, где традиционно много женщин.
Иначе говоря, в странах Евросоюза оксфордскую вакцину получила именно та группа населения, для которой риск тромбоза синусов твердой мозговой оболочки максимален. Почему же на это не обратил внимания регулятор EMA, изучавший результаты клинических исследований вакцины? Или там эти патологии не были отражены?
Но похоже, что наш праведный гнев излишен – и агентство все знало, и данные об осложнениях в отчетах присутствовали. Просто побочные действия вакцины не выходили за рамки количественной нормы. Как у парацетамола.

Плюсы и минусы
Вообще-то у этой проблемы AstraZeneca есть простое решение – число связанных с тромбозами побочных явлений можно существенно уменьшить, прививая ею пожилых людей обоего пола и мужчин любого возраста. А женщин моложе 60 лет вакцинировать другим препаратом. Именно такое решение приняли в конце марта сразу несколько федеральных земель.
Но сразу напрашивается резонный вопрос – зачем вообще применять эту вакцину, если есть препараты без такого побочного действия? Думаю, что этой дилеммы не существовало бы, если бы мы уже имели миллиарды доз от Pfizer-BioNTech, к примеру. Но их нет, поэтому любая достаточно эффективная вакцина в цене. Все они разные, и среди них пока что не выявлено одной полностью универсальной, которая смогла бы заменить все остальные. Каждая занимает свою нишу в соответствии с имеющимися характеристиками и «побочками». Главные плюсы AstraZeneca – низкая цена (3-5 долларов за дозу) и отсутствие строгих условий для хранения.

О звездах
В последнее время в кампанию за улучшение имиджа AstraZeneca включилась «тяжелая артиллерия» в лице британского и французского премьеров – препаратом публично привились Борис Джонсон (Boris Johnson) и Жан Кастекс (Jean Castex). Поможет ли это вакцине, пока что неизвестно – в континентальной Европе ее по-прежнему лихорадит. Решение немецких федеральных земель исключить AstraZeneca из плана вакцинации женщин моложе 60 лет безусловно снизит риски потенциальных тромбозов, но пятно на репутации вакцины вряд ли выведет. Похоже, что разработка оксфордских ученых появилась на свет под не очень счастливой звездой.


Verfasst von:
Maria Stroiakovskaya




Комментариев пока нет ... Будьте первым, кто оставить свой ответ!